Antiépileptiques génériques : pas de preuves à charge

Après d'un an de recherches et de réflexion, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a rendu ses conclusions : les médicaments génériques antiépileptiques peuvent rester sur le marché.

"Le lien entre les récidives des crises d'épilepsie et les médicaments génériques n'a pu être établi. L'efficacité et la sécurité de ces produits ne sont pas remises en cause." Telle est la conclusion du rapport de l'Afssaps après une enquête entamée en avril 2007 et au cours de laquelle elle n'a pas constaté d'augmentation du phénomène de répétition ou d'aggravation des crises. Conséquence : les médicaments antiépileptiques de substitution peuvent continuer à être prescrits en France.

Cette décision est toutefois assortie de deux recommandations. D'abord, l'Afssaps encourage fortement les médecins à discuter longuement avec leurs patients avant de leur proposer un médicament générique. Beaucoup de malades ont en effet manifesté de l'anxiété au changement de médicament. Ensuite, l'Agence encourage la possibilité pour les médecins d'apposer la mention "non substituable" sur l'ordonnance de la personne épileptique, afin que le pharmacien ne lui propose pas un produit générique si ce n'est pas prévu dans le traitement.


Deux patients décédés


La polémique avait surgi il y a environ un an, après que deux personnes épileptiques prenant des médicaments de substitution (disponibles sur le marché français depuis 2005) sont décédées de manière suspecte. Leurs crises avaient repris malgré le traitement. "Nous avons constaté chez de nombreux patients dont le traitement était équilibré que le passage du médicament original à un médicament générique pouvait faire resurgir les crises", déplorait récemment le professeur Philippe Kahane, spécialiste de l'épilepsie officiant au CHU de Grenoble.

Pourtant, la molécule active est exactement la même. Mais ce sont les produits qui l'enrobent, les excipients, qui pourraient changer imperceptiblement la donne. Ces excipients peuvent faire varier la teneur du principe actif, déréglant ainsi le savant dosage établi au cas par cas. Pour d'autres pathologies, cette légère différence n'a aucune importance. Pour l'épilepsie, où tout est réglé avec une extrême précision, cela pourrait éventuellement réduire à néant les ajustements effectués depuis des années.

Plusieurs pays ont dû se prononcer sur le sujet, amenant à des décisions très variées. Ainsi, la Finlande, la Suède, la Slovénie et l'Ecosse ont tout bonnement interdit l'utilisation de médicaments génériques pour traiter l'épilepsie. Espagne, Norvège et Slovaquie ont pris des mesures d'encadrement assez strictes tandis que la Belgique et le Danemark ont simplement réduit les marges de bioéquivalence.

 

En savoir plus

  L'épilepsie touche entre 400 000 et 500 000 personnes en France.

  Une trentaine d'antiépileptiques sont à la disposition des médecins pour tenter de faire disparaître les crises.

 Environ un tiers des malades sont victimes d'une épilepsie résistante aux médicaments.


A lire

Quoi de neuf contre l'épilepsie ?