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Symbicort turbuhaler 400/12 âµg/dose inhalation buccale boite de 1 dispositif inhalateur de 60 doses
Effets indésirables
Symbicort contenant du budésonide et du formotérol, les effets indésirables sont les mêmes que ceux observés pour chacun des principes actifs. Aucun effet indésirable inattendu n'est apparu lors de l'administration concomitante des deux principes actifs. Les événements les plus fréquemment observés sont ceux qui sont liés à l'effet béta-mimétique, tels que tremblements et palpitations. Ils sont le plus souvent transitoires et régressent lors de la poursuite du traitement. Dans une étude de 3 ans menée avec le budésonide dans le traitement de la BPCO, la survenue d'ecchymoses et de pneumonies a été décrite dans 10 % et 6 % des cas, respectivement, alors que ces événements ont été retrouvés dans 4 % et 3 % des cas dans le groupe placebo (p<0,001 et p<0,01 respectivement). Les événements indésirables imputables au budésonide ou au formotérol sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000). | Troubles cardiaques | Fréquent | Palpitations | | Peu fréquent | Tachycardie | | Rare | Arythmies cardiaques telles que : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles | | Très rare | Angor, allongement de l'intervalle QTc | | Troubles endocriniens | Très rare | Signes ou symptômes d'effets glucocorticoïdes systémiques tels que : syndrome de Cushing, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse | | Troubles oculaires | Très rares | Cataracte et glaucome | | Troubles gastrointestinaux | Peu fréquent | Nausées | | Troubles du système immunitaire | Rare | Réaction d'hypersensibilité immédiate et retardée, telle que : exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angioedème et réaction anaphylactique | | Infections et infestations | Fréquent | Candidose oro-pharyngée | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | Rare | Hypokaliémie | | Très rare | Hyperglycémie | | Troubles musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquent | Crampes musculaires | | Troubles du systrème nerveux | Fréquent | Céphalées, tremblements | | Peu fréquent | Etourdissements | | Très rare | Dysgueusie | | Troubles psychiatriques | Peu fréquent | Agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil | | Très rare | Dépression, troubles du comportement (principalement chez les enfants) | | Troubles respiratoires, thoraciques et mediastinales | Fréquent | Irritation légère de la gorge, toux, raucité de la voix | | Rare | Bronchospasme | | Troubles de la peau et du tissus sous-cutané | Peu fréquent | Ecchymoses | | Troubles vasculaires | Très rare | Modification de la pression artérielle | Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le traitement par bêta-2 agonistes peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, glycérol et corps cétoniques.
Surdosage
Les symptômes d'un surdosage en formotérol sont ceux d'une exacerbation des effets béta2adrénergiques : tremblements, céphalées, palpitations, Les symptômes rapportés de cas isolés sont tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, prolongation de l'intervalle QTc, arythmie, nausées et vomissements. Une surveillance clinique et un traitement symptomatique sont préconisés. L'administration de 90 microgrammes sur 3 heures chez des patients ayant une obstruction bronchique n'a pas entraîné de conséquences cliniques en terme de sécurité. Un surdosage aigu en budésonide, même à dose très élevée, ne constitue pas une urgence vitale. L'administration chronique de doses supérieures aux doses recommandées entraîne le risque d'apparition d'effets glucocorticoïdes systémiques tels que hypercorticisme et freination surrénalienne. Si le traitement par Symbicort doit être interrompu en raison d'un surdosage du composant formotérol, le remplacement par un traitement corticoïde inhalé approprié doit être envisagé.
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