10 vérités sur les médicaments génériques Antiépileptiques : une controverse infondée ?

Bien qu'ils soient aujourd'hui très présents dans le paysage médical français, les médicaments génériques n'ont pas toujours eu bonne presse, loin de là. Une véritable controverse a même surgi en 2006-2007, à propos des antiépileptiques génériques.

Ces médicaments sont extrêmement coûteux. Leurs versions génériques étaient très attendues et une trentaine d'entre elles ont été lancées en 2005. Mais assez rapidement, plusieurs médecins ont signalé que des patients qui étaient équilibrés (c'est-à-dire qu'ils n'avaient plus de crises) avec leur ancien traitement avaient de nouveau fait des crises lorsqu'ils avaient commencé à prendre la version générique de ce médicament. Un patient en serait même mort. La Ligue française contre l'épilepsie a donc demandé que l'on ne puisse plus substituer le traitement d'un patient équilibré.

L'Afssaps a alors mené l'enquête pendant six mois, en 2007, pour étudier les cas signalés en France mais aussi la situation dans d'autres pays. 18 pays ont répondu au questionnaire, parmi lesquels 8 avaient pris des mesures concernant ces antiépileptiques génériques. Six pays (Suède et Finlande notamment) les ont tout simplement interdits, deux (Norvège et Slovaquie) ont réduit les bornes de bioéquivalence, c'est-à-dire le pourcentage de différence admis quant à la quantité de substance active retrouvée dans le sang.

Au terme de l'étude, la Commission nationale de pharmacovigilance a estimé que les données fournies ne permettaient pas d'affirmer que les cas signalés étaient liés à un défaut de bioéquivalence des génériques par rapport aux princeps. Elle a donc choisi de ne pas restreindre la substitution, tout en rappelant aux médecins qu'ils peuvent continuer de prescrire le princeps et apposer la mention "non substituable" sur l'ordonnance. Une décision en demi-teinte qui, finalement, laisse le mot de la fin au médecin, ce qui semble satisfaire tout le monde.

Bioéquivalence parfaite ?

Reste que le danger potentiel d'une substitution pour les traitements très précis comme celui de l'épilepsie n'a été ni infirmé ni confirmé. Les neurologues spécialistes de l'épilepsie arguent que la marge de tolérance (jusqu'à 20 % à 25 % de substance active en plus ou en moins dans le sang) dans la bioéquivalence, si elle est sans conséquences dans la plupart des traitements, peut s'avérer dangereuse dans le cas de traitements ultra-précis.

En 2008, l'Afssaps a tout de même précisé, après analyse de données complémentaires, que l'excès d'événements indésirables chez les épileptiques serait plutôt du à l'effet anxiogène de la substitution d'un médicament par un autre qu'au nouveau médicament lui-même. Antoine Sawaya, de l'Afssaps, précise, sans parler en particulier des anti-épileptiques : "On a même constaté parfois des effets indésirables chez des patients alors que le médicament était exactement le même, molécule activée et excipient et qu'il était fabriqué au même endroit, voire sur la même chaîne de production."

 

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