Levothyrox et effets indésirables : 5 chiffres pour comprendre

Selon un nouveau rapport de pharmacovigilance, plus de 17 000 signalements d'effets indésirables sont attribués à la nouvelle formule du Levothyrox, soit 0,75% des 2,3 millions de patients traités avec ce médicament pour la thyroïde.

Levothyrox et effets indésirables : 5 chiffres pour comprendre
© Chamussy - SIPA PRESS

En mars 2017, au grand désarroi des patients, le Levothyrox, un médicament très prescrit aux patients souffrant de troubles de la thyroïde avait été remplacé, par un autre médicament (L-Thyroxine). Un changement de formule portant sur les excipients et non sur le principe actif. Aussi, il ne devait modifier ni son efficacité, ni son profil de tolérance. En réalité, les signalements d'effets indésirables se sont rapidement multipliés, obligeant les autorités de santé à proposer d'autres alternatives thérapeutiques aux patients, souffrant d'effets indésirables. Dans le même temps, l'Agence du médicament a initié une enquête de pharmacovigilance. Voici ce qu'il faut en retenir :

17 310 signalements d'effets indésirables ont été signalés depuis le passage à la nouvelle formule du Levothyrox, soit entre fin mars et fin novembre 2017. Cela représente 0,75 % des 2,3 millions de patients traités pour la thyroïde, selon les résultats d'une enquête de pharmacovigilance dévoilée mardi 30 janvier par l'Agence du médicament (ANSM). L'enquête s'est faite en deux temps. De premiers résultats, avaient fait état de 5 062 cas entre fin mars et le 15 septembre 2017. S'y sont ajoutés, pour la période du 15 septembre au 30 novembre 2017, 12 248 nouveaux signalements. "Le nombre de signalements d'effets indésirables avec Levothyrox nouvelle formule est inédit", selon le rapport. Cette hausse inhabituelle serait révélatrice d'"un effet amplificateur du portail de signalement [mis en ligne pour que les patients concernés fassent leur déclaration] et des réseaux sociaux". 

0 nouvel effet indésirable. Aucun effet indésirable d'un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n'a été retrouvé. La nature des effets indésirables rapportés avec le Levothyrox nouvelle formule sont donc similaires à ceux du Levothyrox ancienne formule, selon les conclusions des deux rapports successifs. Les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, les maux de tête, l'insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires, la prise de poids ou encore la chute de cheveux. Selon l'ANSM, il s'agit d'effets habituels, qui confirment la survenue "d'un déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement". Des effets qui étaient attendus, certes, mais dont la communication auprès des patients et des professionnels de santé a sans doute été insuffisante, souligne le rapport.

2/3 des patients déclarent des effets indésirables alors que leurs dosages de TSH sont dans les normes attendues (sans déséquilibres thyroïdiens). De plus, le profil d'effets indésirables est similaire chez tous les patients en hypothyroïdie, en hyperthyroïdie ou avec une TSH dans les normes attendues. Aucune explication n'est avancée pour expliquer ces observations, mais elles laissent perplexe les auteurs de l'étude, qui préconisent la mise en place d'un groupe de travail pour analyser ces données. "Les chiffres qui expliquent les symptômes qu'ont les gens sont très complets, mais on n'est pas plus avancé sur les raisons", a commenté à l'AFP Beate Bartès, présidente de l'association Vivre sans thyroïde.

19 cas de décès ont été rapportés et analysés depuis le début de l'enquête de pharmacovigilance, sans lien établi avec la nouvelle formule de Levothyrox. Un cas de suicide rapporté a néanmoins conduit à une analyse approfondie de 79 cas de troubles à type d'idées suicidaires sur la période. Pour l'heure, les données ne sont pas suffisamment complètes pour permettre d'établir un lien entre les effets indésirables de troubles psychiatriques avec la nouvelle formule de Levothyrox.

23 cas de déséquilibres thyroïdiens chez des utilisateurs du Levothyrox entre 2009 et 2011. C'est le chiffre qui apparaît dans un document de 2012 que s'est procuré Le Parisien. Un faible nombre, qui "laisse perplexe sur la décision de changer de formule", a estimé le président du collectif France Assos Santé, Alain-Michel Ceretti, cité par le quotidien.

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