Levothyrox : la nouvelle formule inquiète les patients

En mars dernier, à la demande de l'ANSM, la formule du Levothyrox a été modifiée. Mais ce médicament destiné aux personnes souffrant de maladies de la thyroïde semble provoquer des effets indésirables. On fait le point.

Levothyrox : la nouvelle formule inquiète les patients
© 123-rf Tyler Olson

[Mise à jour du 23/08/2017]. Depuis fin mars, la nouvelle formule du Levothyrox est disponible en pharmacie pour les personnes souffrant de la thyroïde. Ce changement a été apporté au médicament par le laboratoire Merck à la demande de l'ANSM, "afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament", précise l'agence.

Qu'est-ce qui a changé ? Concrètement, le lactose a été remplacé par du mannitol (dépourvu d'effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés et ce, quel que soit le dosage du médicament) et de l'acide citrique anhydre a été ajouté dans la composition. Cet excipient permet de limiter la dégradation de la lévothyroxine au cours du temps", précise l'ANSM. En outre, "il pouvait exister des différences de teneur en lévothyroxine, non seulement d'un lot à l'autre de Levothyrox, mais aussi au cours du temps pour un même lot. Ces fluctuations en teneur active étaient à l'origine de perturbations de l'équilibre thyroïdien chez les patients". Enfin, le format et les couleurs des boîtes du médicament ont été modifiés pour mieux informer les patients. 

Des effets indésirables. L'ANSM garantit que "ces modifications ne changent ni l'efficacité ni le profil de tolérance du médicament". Pourtant, de nombreux patients se plaignent de cette nouvelle composition qui provoquerait des effets indésirables tels qu'une fatigue intense, des maux de tête, une prise de poids, des vertiges, des troubles digestifs ou encore des pertes de cheveux. Une pétition a même été lancée pour demander le retour à l'ancienne formule du médicament.

Mais pour l'heure, l'ANSM ne compte pas modifier cette nouvelle formule. "Le changement de formule est définitif, il n'y aura pas de retour à l'ancienne formule qui était de qualité inférieure à la nouvelle formule", précise l'agence du médicament. Néanmoins, "par mesure de précaution face à toute modification, et bien que la bioéquivalence entre l'ancienne et la nouvelle formule ait été démontrée", l'ANSM préconise pour certains patients "un dosage de TSH (Thyroid stimulating hormone) de 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule". Sont concernées les personnes traitées pour un cancer de la thyroïde, ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme), les enfants, les personnes âgées ou ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre. Quant aux femmes enceintes sous Levothyrox, elles sont invitées à contrôler leur TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule. En cas d'effets indésirables prolongés, L'ANSM recommande de consulter un médecin qui pourra prescrire un dosage des hormones thyroïdiennes 6 à 8 semaines après le passage à la nouvelle formule, afin de pouvoir ajuster le dosage si nécessaire. 

  • Pour toutes questions, l'ANSM met à disposition un numéro vert : 0.800.97.16.53, accessible du lundi au vendredi, de 9h à 19h.

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