Dépakine et grossesse : plus de 30 000 enfants atteints de troubles cognitifs

Les enfants exposés in utero à des médicaments à base de valproate auraient 4 à 5 fois plus de risques d'être atteints de troubles neuro-développementaux que les autres, indique une nouvelle étude de l'Agence nationale du médicament. Explications.

Dépakine et grossesse : plus de 30 000 enfants atteints de troubles cognitifs
© Dolgachov - 123RF
Les médicaments à base de valproate sont des traitements contre l'épilepsie et les troubles bipolaires.

[Mis à jour le 25/06/18] Depuis juillet 2017, les médicaments à base de valproate de sodium (Dépakote, Dépakine, Dépamide et leurs génériques) sont contre-indiqués aux femmes enceintes épileptiques ou celles présentant des troubles bipolaires, mais également aux femmes et adolescentes en âge de procréer et n'ayant pas de contraception efficace. La raison de cette contre-indication ? "Les enfants exposés in utero au valproate auraient plus de risques de développer des malformations congénitales majeures que les autres", précise l'Agence du médicament (ANSM) sur son site. En effet, jusqu'à présent, L'ANSM et la l'Assurance maladie n'avaient communiqué (lors de la publications des deux premiers volets de l'étude en août 2016 et début 2017) que sur les risques de malformations congénitales graves (spina bifida, anomalies cardiovasculaires ou des organes génitaux externes) causés par les médicaments à base de valproate. Ils avaient à cette occasion estimé 2 150 à 4 100 enfants victimes depuis la mise sur le marché de la Dépakine et de ses dérivés. Au total, 26 malformations congénitales majeures ont été signalées par l'Agence du médicament mettant ainsi en évidence "le caractère tératogène [cause de malformations] très important du valproate"

De nouvelles précisions sur les risques de troubles cognitifs. Publiée vendredi 22 juin 2018, une nouvelle étude réalisée par l'ANSM et la Cnam confirme l'ampleur des dégâts de ce médicament administré pendant la grossesse et apporte des précisions sur les risques de troubles neuro-développementaux précoces (soit avant l'âge de 6 ans) chez des enfants ayant été exposés pendant la grossesse au valproate. Ces troubles peuvent être autistiques, des retards mentaux, des troubles de l'attention ou encore de difficultés ou retards de langage. L'étude porte sur 1.7 millions d'enfants nés entre 2011 et 2014, ne présentant pas de diagnostic de malformations cérébrales à la naissance. 8 848 avaient été exposés à un seul traitement antiépileptique, et parmi eux, 991 avaient été exposés à la Dépakine. Résultats : Les chercheurs ont estimé que le risque de développer des troubles mentaux ou comportementaux précoces était de l'ordre de 4 à 5 fois plus élevé lorsque l'enfant a été exposé à cette molécule. Mais surtout, ce risque augmenterait avec la dose d'exposition au médicament : en effet, "ce risque apparaît jusqu'à 8 à 10 fois plus élevé parmi les enfants exposés aux doses les plus fortes", indique l'ANSM.

Ce risque augmente en fonction de la période d'exposition. L'étude apporte également un éclairage nouveau sur la période d'exposition la plus à risque : elle se situerait plus particulièrement au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de la grossesse. Au total, entre 16.600 et 30.400 enfants pourraient avoir été atteints de troubles mentaux et du comportement après avoir été exposés au valproate depuis sa commercialisation en 1967. L'occasion pour l'ANSM, de rappeler aux femmes traités pas antiépileptiques (particulièrement celles en âge de procréer ou en désir de grossesse), "l'importance pour leur santé d'échanger avec leur médecin avant toute décision thérapeutique".

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