Comment déclarer un effet indésirable ?

Médicaments, cosmétiques, tatouages… Les événements sanitaires inhabituels peuvent désormais être signalés sur un site internet dédié par les médecins et les usagers.

Comment déclarer un effet indésirable ?
© auremar - 123 RF

Un nouveau portail ministériel signalement-sante.gouv.fr permet de signaler facilement tout événement sanitaire indésirable. Prévu par la loi Santé, ce site est ouvert aux professionnels de santé et aux usagers. Selon le communiqué de presse du ministère, il permet de signaler "en quelques clics" tout événement sanitaire indésirable ou tout effet inhabituel ayant un impact sur la santé. L'objectif est ici de renforcer la vigilance sanitaire mais aussi de simplifier les démarches. Depuis 2013, il était possible de déclarer un effet secondaire sur le site de l'Agence du médicament. Mais de nombreux obstacles (formalités lourdes, manque de temps…) limitaient les déclarations pourtant essentielles des soignants et des patients. "En facilitant ces déclarations en ligne, ce portail contribue à l'amélioration de la qualité et de la sécurité du système de santé français", a commenté la ministre de la Santé Marisol Touraine.

Que peut-on déclarer ? Ce nouveau site permet de signaler les effets indésirables liés aux médicaments (même s'ils sont déjà signalés dans la notice) et dispositifs médicaux, mais pas que. Les produits de la vie courante, comme les produits de tatouage, les cosmétiques, les produits d'entretien, les compléments alimentaires et "les produits ou substances ayant un effet psychoactif" à l'exception du tabac et de l'alcool, peuvent notamment être mentionnés. En somme, toute réaction anormale, quelle que soit sa gravité, ayant un impact sur la santé. Enfin, les actes de soin pratiqués par un professionnel de santé (médecin, biologiste, sage-femme, infirmier, pharmacien, kinésithérapeute…) en ville ou à l'hôpital peuvent aussi être signalés. Cela inclut également les actes médicaux à but esthétique.

Que deviennent les signalements ? Les messages, qu'ils soient issus d'une déclaration individuelle ou d'une déclaration par un professionnel de santé, sont traités par les centres de pharmacovigilance. En fonction de la détection de signaux, la pharmacovigilance a la possibilité de déclencher trois types de décisions : communication, modification de la notice, retrait du produit. En ce qui concerne les produits de la vie courante, les signalements contribuent à la sécurité de tous. Par exemple, grâce aux signalements enregistrés par les centres anti-poison, les produits ou substances incriminés peuvent faire l'objet d'une meilleure information des usagers, d'une restriction de leur usage, voire être retirés du marché, pour les plus dangereux.

Transparence. Tous les renseignements fournis sont traités dans le respect de la confidentialité des données à caractère personnel, du secret médical et professionnel.

© Ministère de la Santé

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