Dépakine : un pictogramme pour alerter sur les risques

Un pictogramme est désormais apposé sur toutes les boîtes de médicaments contenant du valproate.

Dépakine : un pictogramme pour alerter sur les risques
© LODI Franck/SIPA

Pour alerter sur les dangers de la prise de médicaments contenant du valproate de sodium ou dérivé pendant la grossesse, un pictogramme est apposé sur les boîtes depuis le 1er mars, a annoncé l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué. Celui-ci représente une femme enceinte dans un triangle rouge sous lequel est notamment indiqué en majuscules et en rouge, "valproate + grossesse= danger". Sont concernés par cette nouvelle mesure la Dépakine, la Micropakine, la Dépamide, le Dépakote ainsi que les génériques.

Pictogramme apposé sur les boîtes de médicaments contenant du valproate ou un dérivé. © ANSM

Des courriers d'information sont également adressés aux professionnels de santé puis aux patientes ayant eu au moins une prescription de valproate en 2016. "Ces courriers renforcent l'information auprès des prescripteurs sur la nécessité d'une adaptation précoce de la prise en charge thérapeutique de leurs patientes pour prévenir ainsi l'exposition des femmes enceintes au valproate ou dérivés", explique l'ANSM.

Des risques de malformations congénitales. La Dépakine est un antiépileptique à base de valproate de sodium commercialisé par Sanofi depuis 1967, puis sous forme générique par d'autres laboratoires. Prescrit aux femmes atteintes d'épilepsie ou de troubles bipolaires, le valproate de sodium, ou acide valproïque, augmente en fait le risque de malformation chez les fœtus lorsque la mère suit ce traitement pendant la grossesse. Le risque de malformation congénitale est ainsi 4 à 5 fois supérieur à celui observé dans la population générale. En outre, le médicament expose à un risque de troubles neurocomportementaux, tels que l'autisme. Connus depuis les années 80, les effets nocifs du valproate de sodium in utero n'ont toutefois été clairement indiqués aux patientes dans les notices des médicaments qu'en 2010.

Un niveau élevé d'exposition au valproate. Si l'exposition des femmes enceintes à la Dépakine a nettement diminué ces dernières années passant de 2 316 en 2007 à 1 333 en 2014, il y a tout de même "la persistance d'un niveau élevé d'exposition à l'acide valproïque parmi les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer en France", selon une étude réalisée par l'ANSM et la Caisse d'assurance maladie (CNAMTS). Au premier trimestre 2016, elles ont ainsi été 51 512 à être exposées au valproate de sodium. "Ces niveaux restent préoccupants", avaient alors indiqué les autorités sanitaires dans leur rapport.

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