Dépakine : plus de 14 000 femmes enceintes "exposées"

Une étude menée par les autorités sanitaires révèle que plus de 14 000 femmes enceintes ont été "exposées" à la Dépakine entre 2007 et 2014, alors que les dangers sur le fœtus étaient connus.

Dépakine : plus de 14 000 femmes enceintes "exposées"
© subbotina

Entre 2007 et 2014, alors que les dangers pour le fœtus étaient d'ores et déjà connus, 14 322 femmes enceintes ont été "exposées" à la Dépakine soit environ deux grossesses pour 1 000 débutées, selon une étude réalisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et la Caisse d'assurance maladie (CNAMTS). Dans 61% des cas, "ces grossesses ont eu pour issue la naissance d'un (ou plusieurs) enfant(s) né(s) vivant(s)". Ce sont ainsi 8 701 bébés vivants exposés in utero à l'acide valproïque, une des substances actives de la Dépakine et de plusieurs médicaments génériques, qui ont vu le jour. 85% d'entre eux y ont été exposés au cours des deux premiers mois de grossesse, soit durant la période la plus à risque tératogène, et 88% au cours du premier trimestre. Cette étude ne précise toutefois pas le nombre d'enfants atteints par des troubles, qui fera l'objet du second volet de l'étude.

Un niveau d'exposition qui reste élevé. L'exposition des femmes enceintes à ce médicament a nettement diminué entre 2007 et 2014 puisqu'elle est passé de 2 316 en 2007 à 1 333 en 2014. Les auteurs de l'étude notent toutefois "la persistance d'un niveau élevé d'exposition à l'acide valproïque parmi les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer en France". Ces dernières ont en effet été 51 512 à être exposées au valproate de sodium au premier trimestre 2016. "Ces niveaux restent préoccupants", indiquent les autorités sanitaires.

Différentes mesures mises en place. La ministre de la santé, Marisol Touraine, a immédiatement annoncé la mise en place de plusieurs mesures, et notamment d'un dispositif permettant la "prise en charge en totalité par l'Assurance maladie des soins des patients" reconnus dans le cadre d'un "protocole national de dépistage et de signalement", selon le communiqué du ministère. Il est également prévu la "mise en place d'un dispositif d'indemnisation pour les victimes, qui sera voté au parlement d'ici la fin de l'année".

Les effets nocifs du valproate de sodium sur le fœtus sont connus depuis les années 80. Ce n'est seulement qu'en 2010 que les risques ont été clairement indiqués aux patientes dans les notices. L'ANSM a quant à elle alerté les médecins fin 2014. L'Inspection générale des affaires sociale (Igas) avait fait état dans un rapport publié en février dernier, de 450 enfants nés avec des malformations congénitales entre 2006 et 2014 après avoir été exposés in utero à l'acide valproïque. Aucune autre évaluation officielle du nombre de victimes n'avait été publiée jusqu'à ce jour.

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