Reconnaissance officielle des effets désastreux de la Dépakine pendant la grossesse

Au moins 450 malformations congénitales ont été causées par la prise d’un anti-épileptique pendant la grossesse, estime l’Inspection générale des affaires sociales.

Reconnaissance officielle des effets désastreux de la Dépakine pendant la grossesse
© Fotolia.com

La Dépakine est un médicament bien connu des personnes épileptiques. Commercialisé depuis 1967, il a entrainé au moins 450 malformations congénitales à la naissance, selon une estimation publiée ce 23 février, par l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS).

Le valproate de sodium, commercialisé sous les noms de Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamine ou génériques, est prescrit dans le cadre d'un traitement contre l'épilepsie ou contre les troubles bipolaires. Ses effets secondaires (risques de malformations congénitales dans 10% des cas) étaient connus depuis les années 80 et mentionnés dans la notice depuis 1986. Puis, dans les années 90, plusieurs études avaient suggéré des troubles psychomoteurs, incluant l'autisme (risque 5 fois plus fréquent) et les troubles de l'attention (TDAH), pouvant survenir et persister chez ces enfants exposés pendant la grossesse.

Dans son rapport publié mardi, l'Igas estime que dans la période allant de 2006 à 2014, ce sont "entre 425 et 450 cas de naissances d'enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate qui sont porteurs de malformations congénitales." Elle précise toutefois que les prescriptions de valproate chez les femmes en âge de procréer ont baissé de 25 % entre 2006 et 2014, leur nombre étant passé de 125 000 en 2006 à 93 000 en 2014. 

L'association APESAC qui vient en aide aux enfants victimes de la Dépakine, dresse un bilan encore plus lourd parlant de 1 018 enfants victimes d'effets graves dus à ce médicament, dont 145 sont décédés. Et demande l'interdiction de ce médicament pour les femmes enceintes ou en âge de procréer.

Manque de réactivité des autorités sanitaires. Dans son rapport, l'Igas dénonce l'"inertie" des autorités sanitaires françaises et du laboratoire Sanofi, qui commercialise le produit, face aux risques. Ainsi, les toutes premières observations de retard de développement neurologique et de troubles du spectre de l'autisme chez des enfants exposés in utero sont en effet rapportées au début des années 1990, date à partir de laquelle plusieurs études sont alors menées. L'Igas considère qu'à partir de 2003-2004, l'accumulation des signaux justifiait des mesures d'information des autorités sanitaires nationales et de l'agence européenne à l'attention des médecins et des patientes. En outre, la mission relève que la mention du retard de développement neurologique dans le RCP (Résumés des Caractéristiques du Produit) français n'est intervenue qu'en 2006, et l'explicitation des risques évoqués n'est intervenue qu'en 2010. Auparavant, un simple renvoi invitant à consulter le médecin en cas de grossesse était notifié. Le constat de la mission est clair, a concédé Benoit Valet, le Directeur général de la Santé : "jusqu'en 2010, les autorités sanitaires nationales et européennes, ainsi que le principal industriel titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ont manqué de réactivité. En ce qui concerne l'information des patients, le rapport indique, je cite : "Dans une approche comparative, la France n'est pas au nombre des pays les plus réactifs." Ce n'est qu'au cours des derniers mois que les autorités de santé ont communiqué sur les mises en garde sur ce médicament, après qu'une plainte pour non-signalement des risques de malformation liés à la prise de l'antiépileptique ait été déposée en mai dernier.

Dominique Martin, Directeur général de l'ANSM, a présenté mardi 23 février un plan d'action. Au programme : un nouvel étiquetage des boîtes de Dépakine à partir du mois de mars, mentionnant clairement les risques pour les femmes enceintes. Par ailleurs, la politique de surveillance des médicaments de façon générale sera renforcée. Constatant que seulement 5% des patients déclarent à la pharmacovigilance, un portail commun des signalements, qui comprend la pharmacovigilance, sera mis en ligne d'ici la fin 2016.

Lire aussi