Dépakine : Marisol Touraine demande à l'Igas l'ouverture d'une enquête

La ministre de la Santé a saisi l'Igas, concernant l'anti-épileptique Dépakine. Prescrit pendant la grossesse, ce médicament augmente le risque de malformations et de troubles neurologiques.

Dépakine : Marisol Touraine demande à l'Igas l'ouverture d'une enquête
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Le valproate, commercialisé sous le nom de Dépakine, est un médicament prescrit aux femmes épileptiques et atteintes de troubles bipolaires. Mais problème, il augmente le risque de malformation des fœtus lorsqu’il est pris pendant la grossesse. En juin dernier, les autorités de santé avaient durci les conditions de prescription et de renouvellement de ce médicament, après que l’Agence européenne du médicament ait réévalué son rapport bénéfice/risque. Quelques jours avant, une famille dont les deux enfants souffrent de malformations graves à la suite de la prise de Dépakine pendant la grossesse de leur mère, avait déposé une plainte contre X pour non signalement d’effets indésirables graves. 

Hier, la ministre de la Santé a déclaré avoir saisi l'Inspection générale des affaires sociales sur ce médicament anti-épileptique, la Dépakine. Selon le Figaro daté de ce mardi, la mission confiée à l’Igas "a pour objectif de reconstituer la succession des événements et des choix" liés à ce produit "afin d’analyser les mécanismes de prise de décision en tenant compte de l’évolution des connaissances scientifiques, des éléments issus de la pharmacovigilance, des décisions intervenues dans d’autres pays, notamment européens, et des conditions d’utilisation de ce médicament".

L'Igas remettra son rapport à la fin du mois de septembre. "A partir de là nous verrons comment renforcer les mécanismes d'information ou réfléchir aux recommandations de prescription de ce médicament", a commenté la ministre, avant d’ajouter : "l'enjeu est de nous assurer que les informations qui existent à destination des professionnels comme des patients ont bien été utilisées et répondent bien au dernier état de la science, c'est-à-dire que l'information apportée aux médecins, aux patients correspond bien au dernier état des connaissances que nous avons sur l'impact sanitaire de ce médicament". En d’autres termes, il s’agit de s’assurer que les médecins disposent bien des informations nécessaires pour éviter que leurs patients ne prennent des risques.

L'ANSM et l’Assurance maladie se sont en outre vus demander par le ministère de recenser les enfants exposés in utero au valproate et atteints de malformations ou souffrant de troubles neuro-comportementaux, précise le Figaro.

En juin, le député de Haute-Garonne et ancien président de la mission parlementaire sur le scandale du Mediator, Gérard Bapt  avait évoqué un "drame sanitaire", révélant "les dysfonctionnements majeurs" des organismes européens de surveillance des médicaments.

Que sait-on des risques liés à la Dépakine ? Ce médicament expose à deux types de risques. D’abord, il existe un risque de malformation congénitale pour le bébé à naître dans 10 % des cas lorsqu’il est pris pendant la grossesse. Cet effet dit tératogène est mentionné depuis 1986 dans le Vidal. Ensuite, le médicament augmente de 30 % le risque de troubles neuro-développementaux : retards (marche, langage), QI inférieur à la moyenne, risque d’autisme et de troubles de l’attention. Ces derniers effets indésirables sont mentionnés dans la notice du médicament depuis 2006.

Ce qui semble notamment poser problème, c'est que dans un premier temps (entre 1986 et 1999), le risque de malformation est bien notifié mais minimisé. En effet, le Vidal décrit alors un risque comparable à celui des autres anti-épileptiques. De plus, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) mentionne pendant cette période, selon Le Figaro, une seule étude isolée alors qu'il en existait quatre. 

D'après les chiffres communiqués par l'ANSM en juin dernier, entre la date de commercialisation de la Dépakine (dans les années 60) et octobre 2013, 1750 malformations congénitales ont été observées au niveau mondial chez des enfants qui avaient été exposés in utero (dont 368 cas en France, soit 22%) et 699 cas de troubles neuro-développementaux ont été rapportés (dont 126 en France, soit 18%).

Voir les informations communiquées aux professionnels de santé par l'ANSM : nouvelles conditions de prescription.

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