Dépakine : pas de prescription pendant la grossesse

Ce médicament prescrit aux femmes épileptiques augmente le risque de malformation des fœtus lorsqu’il est pris pendant la grossesse. Les autorités de santé durcissent les conditions de prescription.

Dépakine : pas de prescription pendant la grossesse
© Halfpoint

L'anti-épileptique Dépakine ne doit pas être prescrit chez les adolescentes et chez les femmes en âge de procréer, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres médicaments disponibles, informe l'Agence du médicament (ANSM) sur son site Internet. Et pour cause : les bébés exposés dans le ventre de leur mère ont alors un risque accru de malformations et de troubles neuro-comportementaux. Sont concernés tous les médicaments à base de valproate de sodium, qu’ils soient prescrits dans le cadre d’un traitement contre l’épilepsie ou contre les troubles bipolaires, à savoir : Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamine et génériques. Le renforcement des conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments fait suite à une procédure de réévaluation de son rapport bénéfice/risque au niveau européen.

Exemple de formulaire © ANSM

De plus, seuls les médecins spécialistes (neurologues, psychiatres, pédiatres) sont désormais autorisés à proposer ce médicament lors d'une première prescription. En revanche, son renouvellement peut être effectué par un généraliste.

Enfin, en cas de grossesse inattendue sous valproate, la première consigne est de consulter son médecin immédiatement. L’arrêt du traitement ne doit pas se faire à l’initiative de la patiente.

Afin de diminuer les naissances de bébés atteints de malformations ou de troubles neuro-comportementaux, l’Agence du médicament précise que le médecin doit s’assurer que la patiente a bien été informée et qu’elle a compris que ce médicament peut avoir de graves conséquences s’il est pris pendant une grossesse. Aussi, un "accord de soins" doit désormais être signé par le médecin et par la patiente.

Que sait-on des risques liés à la Dépakine ? Les données scientifiques montrent d'abord une augmentation du risque de malformation chez les fœtus lorsque la mère est traitée par valproate pendant la grossesse. Cet effet tératogène, mentionné depuis 1986 dans le Vidal et connu des professonnels de santé expose en effet à un risque de malformation congénitale dans environ 10 % des cas, soit 4 à 5 fois supérieure que celle observée dans la population générale.

Par ailleurs, dès 2006, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est modifiée et fait apparaître d’autres effets sur le fœtus (troubles neuro-comportementaux, y compris autisme) avec un risque augmenté de 30 à 40%.

C'est à la suite de ce signal, puis de nouvelles études effectuées en 2012, qu'une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque de la valproate avait été enclenchée au niveau européen en octobre 2013. Ses conclusions connues en décembre 2014, conduisent donc aujourd'hui l'Agence Française du médicament à renforcer ses conditions de prescriptions et de délivrance.

Selon l'ANSM, entre la date de commercialisation de la Dépakine (dans les années 60) et octobre 2013, 1750 malformations congénitales ont été obersevées au niveau mondial chez des enfants qui avaient été exposés in utero (dont 368 cas en France, soit 22%) et 699 cas de troubles neuro-développementaux onté été rapportés (dont 126 en France, soit 18%).

La semaine dernière, une famille déposait plainte contre X pour non-signalement d'effets indésirables graves, administration de substance nuisible, atteinte involontaire à l'intégrité de la personne, tromperie aggravée et mise en danger d'autrui. Leurs deux enfants souffrent de malformations à la suite de la prise de Dépakine pendant la grossesse de la mère.