Vers une affaire "Dépakine" ?

Après le dépôt d’une plainte pour non-signalement des risques de malformation liés à la prise de l’antiépileptique Dépakine pendant la grossesse, l’Agence du médicament rappelle aux professionnels de santé d’être vigilants vis-à-vis de leur prescription. Mais le message n’arrive-t-il pas trop tard ?

Vers une affaire "Dépakine" ?
© dalaprod - Fotolia.com
La semaine dernière, le Figaro avait révélé qu’une famille avait déposé une plainte auprès du procureur de la République à Paris. Selon le quotidien qui avait pu consulter le document, les chefs d’accusation sont graves : administration de substance nuisible, atteinte involontaire à l'intégrité de la personne, tromperie aggravée, mise en danger d'autrui, mais aussi non-signalement d'effets indésirables graves.
Par cette plainte, la famille souhaite en effet dénoncer le manque d’information du laboratoire Sanofi, mais aussi de l’Agence du médicament (ANSM), concernant un anti-épileptique, le valproate, commercialisé depuis 1960 sous le nom de Dépakine. Et pour cause : la mère, épileptique depuis l’âge de 6 ans, affirme n’avoir jamais été informée des effets indésirables de ce traitement lorsqu’il est pris pendant une grossesse. Ses deux enfants sont pourtant nés avec de graves malformations. Son fils, qui est le plus atteint, souffre de troubles visuels, du langage, mais aussi de surdité, qui nécessitent la présence d’une aide de vie scolaire à ses côtés 18 heures par semaine.  
Des risques connus et notifiés depuis 1986. Les effets secondaires des médicaments à base de valproate, indiqués dans le traitement de l’épilepsie, mais aussi dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire (Dépakote et Dépamide), sont notifiés dans plusieurs études scientifiques, dès les années 80 et mentionnés dans la notice depuis 1986. Il s'agit de l’effet tératogène, qui expose à un risque de malformations congénitales dans environ 10 % des cas, soit une fréquence environ 3-4 fois supérieure à celle observée dans la population générale. 
Capacités intellectuelles diminuées, risque accru d'autisme... En outre, les données de pharmacovigilance collectées depuis la commercialisation du médicament ont montré un risque sur le développement neurologique des enfants exposés pendant la grossesse : retards dans l'acquisition de la marche et/ou de la parole, difficultés d'élocution, troubles de la mémoire, capacités intellectuelles diminuées. Des risques, là aussi, connus par les autorités de santé. Mais ce n'est pas tout : plusieurs études récentes ont suggéré des troubles psychomoteurs, incluant l’autisme (risque 5 fois plus fréquent) et les troubles de l’attention (TDAH), pouvant survenir et persister chez ces enfants exposés pendant la grossesse. A la suite de ces publications, le Royaume-Uni avait souhaité en 2013 qu’une évaluation européenne soit effectuée. Cette évaluation avait cependant confirmé en 2014, donc récemment, la nécessité de maintenir ces médicaments en raison de "leur caractère indispensable en cas d’intolérance ou d’échec aux autres traitements disponibles", tout en "renforçant l’information des professionnels de santé et des patientes sur ces risques", et en "limitant leur prescription initiale aux médecins spécialisés dans la prise en charge de ces pathologies." 
L’Agence du médicament informe les médecins fin 2014. A la suite de cette évaluation européenne, l’Agence française du médicament (ANSM) avait bien rédigé une lettre à destination des professionnels de santé, consultable ici. Celle-ci faisait état des risques et recommandations liés à la prescription de valproate pendant la grossesse et soulignait la nécessité de la délivrer uniquement par les spécialistes. En outre l'Agence du médicament rappelait aux médecins prescripteurs de bien s’assurer que les patientes traitées étaient "informées" et qu’elles avaient "bien compris" les risques associés au traitement par le valproate pendant la grossesse.
Afin de mettre en application ces recommandations, l'ANSM a rencontré, dans les mois qui ont suivi, les différents professionnels de santé concernés (médecins, pharmaciens, PMI, sage-femmes, associations de patients, etc.) afin d'échanger sur ces nouvelles conditions de délivrance et de prescription et d'élaborer des documents et guides d'information.
Suite à la plainte déposée la semaine dernière, l’ANSM a publié le 26 mai 2015 un nouveau point d’information sur ces risques, mais cette fois-ci à destination des médecins ET du grand public. A cette occasion, elle a indiqué renforcer les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de valproate en raison des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse :
  • Pas de prescription chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.
  • Pour les jeunes filles en cours de traitement, un bilan doit régulièrement être effectué (au moment de la puberté, en cas de grossesse envisagée et avérée) afin d’évaluer s’il faut le maintenir ou pas.
  • La primo prescription est réservée aux seuls médecins spécialistes (neurologues, pédiatres, psychiatres). Seul le renouvellement de traitement peut être effectué par un médecin généraliste.
De plus, l’ANSM réitère ses recommandations vis-à-vis de l’information à communiquer aux patientes, en précisant qu’elles doivent être informées avant de donner leur "accord de soins" signé.  
 
Aujourd'hui plusieurs questions restent en suspens : pourquoi l'information n'est-elle pas bien passée du côté des patientes ? Comment se fait-il que l'ANSM ait attendu qu'une plainte soit déposée pour publier sur son site Internet une brochure et un guide d'information à destination des médecins et du grand public ? Visiblement, en tout cas, la communication n'est pas bien passée.
 
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