La pilule Diane 35 est suspendue

Pour la sécurité des patientes, l'Agence du médicament annonce la suspension des ventes du médicament contre l'acné, Diane 35 et de ses génériques. Le rapport bénéfice / risque est défavorable.

La pilule Diane 35 est suspendue
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[Mis à jour le 31 janvier 2013 à 11h01] L'Agence du médicament (ANSM) annonce l'interdiction, dans trois mois, de la pilule Diane 35 et de ses génériques (Minerva, Lumalia, Evepar) en raison du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées. De plus, l'Agence considère que ces médicaments ne doivent plus être employés comme contraceptifs, leur efficacité pour cet usage n'étant pas démontrée par des études cliniques appropriées. C'est donc uniquement en tant que traitement de l'acné chez la femme que Diane 35 a été réévalué par l'ANSM, qui conclut que "son efficacité est modérée et ne s'observe qu'après plusieurs mois de traitement". De plus, "de nouvelles données sur le risque thromboembolique démontrent notamment un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements", précise l'Agence du médicament. Dans trois mois, la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) prendra effet et toute prescription et toute délivrance de Diane 35 et de ses génériques seront interdites. Dans l'immédiat, l'ANSM demande aux patientes "de ne pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou par ses génériques" et de le poursuivre "jusqu'à une prochaine consultation chez leur médecin ou avec tout autre prescripteur, qui envisagera avec elles, les options thérapeutiques qui conviendront au mieux à leur situation individuelle". Marisol Touraine rappelle que "la confiance des femmes dans leur mode de contraception est un enjeu majeur de santé publique, que le débat actuel ne doit pas conduire à discréditer".
Reste que ces médicaments sont toujours autorisés dans la plupart des autres états européens. L'ANSM annonce qu'elle va lancer une procédure d'arbitrage afin de retirer, suspendre ou modifier l'ensemble des AMM concernées en Europe.
Un numéro vert gratuit (0800 636 636)  a été mis en place pour informer les femmes sur les pilules contraceptives. Des questions sur Diane 35 peuvent y être posées.
Sources : communiqué ANSM, Ministère de la Santé, 30/01/2013
EN VIDEO : l'Agence du médicament annonce la suspension de Diane 35