Baclofène : enfin autorisé pour soigner l'alcoolisme

L'Agence du médicament donne son vert au Baclofène, ce décontractant musculaire prescrit depuis des années de manière détournée pour freiner l'envie de boire.

Baclofène : enfin autorisé pour soigner l'alcoolisme
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L'Agence du médicament (ANSM) a officiellement validé l'autorisation temporaire d'utilisation du baclofène. Il ne manquait plus qu'un obstacle à lever : celui de la Commission informatique et liberté (Cnil). C'est donc chose faite. 
Le baclofène, c'est quoi ?
Le baclofène est un médicament utilisé depuis près de 50 ans comme décontractant musculaire, par exemple pour traiter les conséquences de la sclérose en plaques. Son usage est détourné depuis quelques années et beaucoup d'alcooliques en prennent : le médicament a déjà été délivré officieusement à près de 50 000 patients alcooliques en France et donc dans l'illégalité (hors AMM) par environ 7000 médecins en France. Ce qui pose des problèmes juridiques pour les professionnels de santé qui le prescrivent et qui met les patients dans des situations inconfortables étant donné que le médicament n'était pas remboursé par l'Assurance maladie.
Quel est le lien entre baclofène et alcoolisme ?
Le baclofène avait été révélé en 2008, lors de la parution du livre Le dernier verre d'Olivier Ameisen, cardiologue, décédé en juillet dernier, qui y raconte comment l'administration de ce médicament lui avait permis se soigner de son addiction à l'alcool. Il s'était en effet auto-prescrit le décontractant à fortes doses pendant quelques mois. Peu après, plusieurs médecins s'y intéressent et commencent à le prescrire à leurs patients.
Comment ça marche ?
Il semblerait que le médicament supprime la pulsion qui pousse l'alcoolique à boire. Avec un effet rapide : 2 semaines à 6 mois. Cette molécule est très proche du neurotransmetteur GABA produit naturellement par le cerveau. En se fixant sur les récepteurs de cette molécule, le baclofène entraînerait la régulation de la production de dopamine, neuromédiateur principal du système de récompense possiblement à l'origine de la dépendance. 
Son efficacité est-elle prouvée ?
On manque de données à grande échelle pour connaître son efficacité. Deux études cliniques sont actuellement en cours. Lancées respectivement en avril et octobre 2012, elles visent à valider l'efficacité du baclofène, mais aussi ses éventuels effets indésirables.
A noter qu'une étude préliminaire avait déjà donné des résultats très encourageants en 2012. Sur 132 patients alcooliques traités avec le baclofène, 80 % d'entre eux étaient devenus abstinents ou consommateurs modérés (à faible risque). L'étude avait aussi relevé quelques effets secondaires : fatigue, troubles du sommeil ou encore problèmes digestifs. C'est ce qui explique la prudence de certains médecins. Même si la plupart reconnaissent un médicament à haut potentiel thérapeutique, reste à préciser son innocuité mais aussi les conditions de prescription.
Le baclofène provoque-t-il des effets secondaires ?
405 cas d'effets indésirables ont été recensés en 2012 pour le baclofène, selon un rapport de l'Agence du médicament de août 2013. Il s'agit essentiellement de troubles neurologiques et de troubles psychiatriques. Si l'ANSM a remarqué une hausse de ces effets secondaires, ils sont sans douté liés à l'augmentation de prescription du baclofène. Autrement dit, ils sont mieux et davantage signalés. En effet, la Société française d'alcoologie avait estimé en 2012 que 71 % de ses membres prescrivaient de façon détournée le baclofène.
Quelles seront les modalités de la RTU ?
Le baclofène pourra être prescrit après échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolo-dépendants dans les deux indications suivantes : aide au maintien de l'abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l'alcool et réduction majeure de la consommation d'alcool jusqu'au niveau faible de consommation tel que défini par l'OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque. De plus, "les patients devront être accompagnés et bénéficier d'une prise en charge psycho-sociale, nécessaire dans cette pathologie multifactorielle", note l'Agence du médicament. "La posologie quotidienne initiale devra être débutée à 15 mg par jour avant une augmentation très progressive (+5 mg par jour, puis +10 mg par jour) par paliers de 2-3 jours jusqu'à obtention d'une éventuelle réponse clinique, précise encore l'Agence. Selon la survenue d'effets indésirables, la posologie pourra être stabilisée ou diminuée progressivement. Enfin, à partir d'un seuil de 120 mg/jour, un deuxième avis devra être sollicité et pour toute dose dépassant 180 mg/jour, c'est le CSAPA  (Centre de Soins d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie) ou un centre hospitalier spécialisé en addictologie qui devra donner son accord. "Dans le cadre de cette RTU, la posologie de 300 mg/jour ne devra jamais être dépassée, indique l'ANSM. Une fois l'objectif atteint, une diminution de posologie doit être envisagée et régulièrement réévaluée, chaque patient devant bénéficier de la posologie minimale efficace adaptée. Chez les patients pour lesquels aucune réponse clinique n'est observée, le traitement devra être arrêté de manière progressive afin d'éviter un syndrome de sevrage.
Pourquoi l'autorisation de mise sur le marché a-t-elle tardé ?
En juin dernier, le directeur de l'Agence du médicament, Dominique Maraninchi, avait annoncé que le baclofène allait enfin bénéficier d'une reconnaissance temporelle d'utilisation (RTU). Une première reconnaissance de ce médicament dans le traitement de l'alcoolisme. Avec à la clé, un meilleur suivi des patients et la possibilité de mieux cerner ce traitement encore mal connu. Rappelons que la RTU permet d'encadrer des prescriptions non conformes à l'autorisation de mise sur le marché classique (AMM) dès lors qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique appropriée et que le rapport bénéfice/risque de la molécule est présumé favorable. Pourtant, plus de six mois plus tard, le dossier baclofène n'avait pas avancé. Ce qui avait provoqué la colère de ses défenseurs, associations et médecins. L'Agence du médicament n'avait pas tardé à réagir, expliquant qu'elle n'attendait plus que l'avis de la Cnil, attendu le 12 mars. Le traitement des patients nécessitant l'ouverture d'un fichier pour leur suivi.
Qu'en pensent les patients qui ont essayé ?
Sur le site baclofene.org, plusieurs témoignages illustrent l'efficacité du bacolfène : "J'ai entendu parler du baclofène avant de partir en cure et je me suis dit que je tenterai si je replongeais. J'ai replongé, donc j'ai tenté. Je suis monté lentement. Petit à petit, je ne buvais plus en semaine, un net progrès. Par contre, le WE, je continuais de m'alcooliser fortement. Vers 160mg/jour, je sirotais encore 2 bières lors de situations à risque. Arrivé à 180, je me suis retrouvé dans une situation à risque et j'ai tourné au Perrier. Je n'avais aucune envie d'alcool qui coulait pourtant à flots autour de moi. J'ai compris que j'avais atteint le but." 
Peut-on y croire ?
Certes, on ne dispose pas à l'heure actuelle de résultats d'études cliniques sur l'efficacité du baclofène. Certes, il y a bel et bien des effets indésirables et la balance bénéfice / risque doit être précisée. Mais dans la mesure où l'on dispose de peu de solutions pour traiter l'alcoolisme, il s'agit d'une solution qui mérite d'être essayée. Rappelons que l'alcool est responsable de près de 49 000 décès chaque année. 

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