Baclofène : les effets indésirables sont en augmentation

405 cas d'effets indésirables ont été recensés en 2012 pour le baclofène, ce médicament utilisé pour combattre l'alcoolisme, selon un rapport de l'Agence du médicament.

Baclofène : les effets indésirables sont en augmentation
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Les effets indésirables du baclofène, un décontractant musculaire, utilisé également et officieusement hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) pour combattre l'alcoolisme, sont en augmentation en 2012 par rapport à l'année précédente : 405 cas recensés, soit 163 de plus qu'en 2011, peut-on lire dans le rapport de l'Agence du médicament (ANSM). Parmi ces effets indésirables, les plus fréquents sont déjà connus : troubles neurologiques (33,6 % des effets indésirables), troubles psychiatriques (21,2 %) et troubles gastro-intestinaux (10,1 %). Cependant, ils sont en nette progression comparativement à l'augmentation des ventes de baclofène sur 2012. En effet, alors que les ventes ont été multipliées par 1,5, les effets indésirables neurologiques ont été par exemple multipliés par 7 et les troubles psychiatriques par 8 à 10. De plus, des effets encore jamais observés ont été rapportés, comme les troubles sensitifs et sensoriels, les insomnies ou encore la décompensation maniaque. Pour le rapporteur, ces nouveaux signaux témoignent du manque de connaissances sur les mécanismes d'action de ce médicament complexe. Il préconise la poursuite du suivi de pharmacovigilance initié en 2011 et l'accès à une autorisation de prescription temporaire pour les médecins, comme l'avait également annoncé en juin dernier le directeur général de l'Agence du médicament, Dominique Maraninchi. Il suggère également de mettre à jour les caractéristiques du produit en indiquant notamment les risques de décompensation maniaque, de dépression et de passage à l'acte suicidaire et d'ajouter de nouveaux effets indésirables (troubles anxieux, apnée du sommeil, etc.).
Rappelons par ailleurs que ce médicament fait actuellement l'objet de deux essais cliniques, lancés en avril et octobre 2012, qui visent à vérifier son efficacité.
L'alcool reste en France la 2e cause de mortalité évitable après le tabac et est responsable de près de 49 000 morts par an.

Sources : AFP, ANSM

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