Alcoolisme : pas de prescription de baclofène à haute dose

L'Agence du médicament restreint l'utilisation de ce médicament prescrit pour freiner l'envie de boire en raison d'un risque de décès accru à haute dose. Mais certains spécialistes en addictologie contestent cette décision.

Alcoolisme : pas de prescription de baclofène à haute dose
© Karel Miragaya- 123 RF

[Mis à jour, 26 juillet 2017] L'Agence du médicament (ANSM) annonce qu'elle réduit, par mesure de sécurité, la dose maximale autorisée de baclofène à 80 mg par jour, dans le cadre de la Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU). Aussi, à compter du 24 juillet 2017, la RTU ne permet plus de prescrire du baclofène à des posologies supérieures à 80 mg/jour.

L'Agence, qui a adressé un courrier aux professionnels de santé, demande que les patients en cours de traitement qui recevraient des doses supérieures à 80 mg/jour soient revus par leur médecin afin d'initier une réduction progressive de la posologie par paliers (réduction de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) pour éviter tout risque de syndrome de sevrage et qu'ils soient suivis de façon rapprochée, jusqu'à stabilisation de la posologie. En outre, elle préconise d'être très prudent en cas de prescription de baclofène chez les patients présentant des troubles psychiatriques, "en raison du risque d'aggravation d'une pathologie psychiatrique sous-jacente et/ou du potentiel risque suicidaire". 

L'ANSM se base sur une étude épidémiologique  conduite par la Cnamts entre 2009 et 2015. Au cours de cette période, 213 000 patients ont débuté un traitement avec le baclofène pour soigner une dépendance à l'alcool. Sa tolérance a été comparée avec les autres traitements disposant déjà d'une autorisation de mise sur le marché (acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfiram). 

Selon cette étude, l'utilisation du baclofène est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d'hospitalisation et de décès, par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l'alcool. Il y a un réel danger au-delà de 180 mg/jour. De fait, le baclofène utilisé à hautes doses présente un risque de décès de plus du double par rapport aux autres médicaments. La fréquence des hospitalisations est quant à elle augmentée de près de 50 %. En particulier, le risque d'intoxication, d'épilepsie et de mort inexpliquée (selon le certificat de décès) s'accroît avec la dose de baclofène reçue. Pour des doses entre 75 mg/jour et 180 mg/jour, le risque d'hospitalisation est modérément augmenté (15% par rapport aux traitements classiques), mais le risque de décès est multiplié par 1,5.

L'étude remise en cause par des spécialistes en addictologie. Bernard Granger, professeur de psychiatrie à l'université Paris Descartes et signataire avec onze autres spécialistes d'une tribune, "conteste cette étude, qui comporte beaucoup de biais et n'est pas signée". "Ca va mettre en danger des patients aujourd'hui bien équilibrés avec 150 mg et qui supportent bien le produit. Si on réduit la dose, il y a un risque de rechute", a-t-il affirmé à l'AFP. Le Pr Michel Raynaud, président d'Actions Addictions est toutefois plus modéré. Dans une autre tribune publiée dans Le Quotidien du Médecin, il estime que l'on ne peut pas ignorer les résultats d'une telle étude. Néanmoins, "au vu de la faiblesse de l'arsenal thérapeutique disponible pour prendre en charge l'alcoolisme", qui rappelons-le, tue 40 000 personnes chaque année, il constate qu'il est compliqué "de se passer d'un médicament efficace".  Aussi, il suggère un compromis, à savoir que "la possibilité de prescrire plus que 80 mg par jour, qui concerne aujourd'hui environ 15% des patients, soit assortie d'un "suivi rigoureux" et d'une "collaboration" entre le médecin traitant et une équipe spécialisée.

Le baclofène est prescrit depuis quarante ans comme relaxant musculaire. Depuis 2014, il peut être prescrit (et remboursé) pour soigner l'alcoolisme, dans le cadre d'une recommandation d'utilisation temporaire (RTU), en attendant une autorisation de mise sur le marché pour cette indication. Le Pr Olivier Ameisen, cardiologue français, a été le premier à raconter sa guérison contre l'alcool grâce à ce médicament qu'il s'était autoprescrit. En 2008, c'est grâce à son livre témoignage "Le dernier verre", que le baclofène avait été popularisé.

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